药物临床试验运行手册 ePub

临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验是新药研发的关键环节。

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和质量提升，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。为申请药品注册而进行的药物临床试验应当遵守此规范，要保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，并保护受试者的权益和安全。

本书内容涵盖药物临床试验运行的全过程，分为伦理审查、机构管理、监查、现场管理组织、稽查与检查、数据管理与统计分析共七章内容。针对临床试验过程的各个环节和步骤，书中进行了系统阐述，具有较强的指导性和可操作性。在介绍实施原则和内容要点的基础上，还附有各类记录文件的设计模板，既可增加本书的实用性，也可加深读者对临床试验的感性认识。