“药品GMP指南”（第 2 版 ）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量 管理体系》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录的要求，结合国内外 制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基 础，新增研发质量体系、数据可靠性整体策略、药品上市许可持有人管理要求等章节。 本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人 员和检查员参考使用。
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